Home sweet home

The Big Retreat (DDT)

Brazil, Ukraine, Mexico, Peru, China and India

これらの国、特にインドでは近年、第一相臨床試験が多く行われるという。
例えば2008年に欧米で承認された薬の80％が海外にて治験を行われてきた経緯がある。

これは必要経費が格段に安く、かつより短期間に大規模な試験を行えるためだが、実はFDAはそうした試験施設の調査を僅か0.7%に留めていることがHHS(United States Department of Health and Human services)により発表された。
これは1.9%という国内施設調査率の約1/3である。

問題なのは、inspectionが0.7%しか行われない施設での試験結果がどれほど信用できるか、という事ばかりでなく、危険性を孕む新薬を、何も得る事がない健常人で試すという行為が、専ら他国で行われている事にもある。


臨床試験だけではない。
実際の製造行程も、他の製造業と同じく海外に拠点を移す企業が多い。

印製造会社が不正な資料を提出するなど、削減される経費を上回るリスクがあると言わざるを得ない。
これらの事情を受けて、2009年2月より数ヶ月に一度、メガファーマの代表によりNGP EU SUMMITが開催され、より高質なアウトソーシングの方向性を探っている。